Анти-ВИЧ/СПИД-вакцина ВИЧРЕПОЛ

[WildRabbit]

[Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь] мой друг сделал обещание:

Когда я шел получать результаты я пообещал Всевышнему, что сделаю
что смогу для того, чтобы найти средство от этой болезни. И нашел. Я
буду участвовать в испытаниях вакцины от ВИЧ:
[Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь]

Сегодня он выполнил своё обещание, ну и я вместе с ним привился этой кандидатной вакциной. Что будет дальше не знаю, как-то страшновато... Так что  в ближайшее время анализ на антитела к ВИЧ у меня должны быть положительными, но при этом я должен быть вроде как здоровым. Так должно быть, а вот что будет на самом деле...

[WildRabbit]

И не одного сообщения, а мне страшно..., я ждал поддержки.

[totals]

WildRabbit
Я тут вроде как и должен написать, что ты молодец - но мне и самому страшно. И еще - я ни фига не понял, как может быть статус временно положительным  

[WildRabbit]

totals

И еще - я ни фига не понял, как может быть статус временно положительным

В результате данной привики - организм должен начать вырабатывать антитела к ВИЧ. Стандартный анализ (ИФА) проверяет не на наличие вируса, а на наличие антител, вот и получится положительный результат. Есть более дорогой анализ - ПЦР, он вроде показывает именно наличие вируса, вот он должен быть у меня отрицательный. Блин - но верить врачам..., они сами похоже не знают что из этого выйдет, но предполагают, что с помощью этой вакцины смогут и лечить уже заражённых. Так что держись, может всё получится.

[rj-karter]

Так... теперь инфа о той самой вакцине, о которой говорил ДикийКролик...  
Собрано из массы разных источников, поэтому копирайты не даю! Частное мнение людей выделяю цитированием.
Для начала официальная инфа о вакцине: [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь]
И анкета для тех, кто решил помочь в испытаниях: [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь]
Ну и пожалуй ещё пару источников открытых:
номер раз - [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь]
и номер два - [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь]

И инфа из различных источников:

Второй день приходится отвечать на вопросы по поводу испытаний вакцины ВИЧРЕПОЛ - люди не представляют себе элементарных вещей!
Единственным результатом введения вакцины (любой) является ВЫРАБОТКА АНТИТЕЛ в организме человека, способных противостоять дальнейшему заражению, если риск такового возникнет. Лабораторные анализы покажут - выработаются ли у Вас антитела или нет. Никто никого заражать болезнью специально - для того, чтобы проверить, работает вакцина или нет - не станет. Любой препарат (вакцина, лекарство, др.) всегда проходит доклинические испытания - поэтому не нужно думать, что призывают участвовать в каких-то чудовищных "экспериментах на живых людях". Если будет клинически доказано, что вакцина способствует выработке антител к ВИЧ - она будет рекомендована к широкому применению.
Поправьте меня, если это не так.
Перед вакцинацией (любой) каждый человек проходит мед.обследование на предмет выявления противопоказаний по состоянию здоровья.

Вообще, довольно странно, что куча геевских организаций, существующих исключительно за счет антиспидовских денег и отрабатывающая эту тему, выпрыгивая из штанов, не в курсе российских испытаний антиспидовской вакцины. Лично я узнала об этом, можно сказать, случайно. Только потому что ученых в других местах элементарно проигнорировали, они практически отчаялись найти добровольцев.
[Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь] опубликовал письмо, котороя я им переслала с комментариями [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь] а вот "национальный" [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь] второй день молчит. Как ни пытаю Эда Мишина в аське, собираются ли они делать подробный материал, полное молчание.
В дискуссиях на [Для просмотра ссылки зарегистрируйтесь] уже съехидничала, что доля логики в этом есть: если вдруг ВИЧ научатся лечить и геи перестанут быть "группой риска", подавляющее число гей-организаций и гей-проектов в России, существоваших и продолжающих существовать на антиспидовские гранты, лишится единственного источника существования

Выходит, также, как и права гомосексуалов, если они требуют ЛИЧНОГО участия и борьбы гомосексуалов, вакцина от ВИЧ никому не нужна?..
Выходит, теоретически все "как бы не против" ни того, ни другого, но практически "пусть кто-нибудь другой подставит задницу, а моя хата с краю"?
Выходит, проще пафосно рефлексировать на модную тему и размазывать сопли "мой любимый умирает от СПИДа, помогите собрать на лечение $$$$!!!", чем оторвать от стула любимые окорока и внести свой личный посильный вклад - за себя, и за того парня.

Дополнительная информация:
На призыв принять участие в клинических испытаниях вакцины ВИЧРЕПОЛ (I фаза - подтверждение безопасности и переносимости, это исследование продолжается в настоящее время) откликнулось 83 человека. 10 из них были ВИЧ-инфицированными, они дали принципиальное согласие участвовать в клинических испытаниях терапевтического действия вакцины ВИЧРЕПОЛ. 35 потенциальных добровольцев проживают в удаленных от Москвы городах, 11 - в странах СНГ (Украина, Молдавия). Они дали согласие принять участие в клинических испытаниях II фазы (оценка иммуногенности вакцины, которые планируется осуществлять на базе региональных медицинских учреждений. 12 человек прислали отклик, но затем на связь не выходили. 7 человек не были включены в исследование по медицинским показаниям - наличие хронических инфекций.
8 добровольцев (жители Москвы и ближайшего Подмосковья) прошли медицинский отбор, 6 из них уже проходят вакцинацию в соответствии с протоколом исследования, 2 - ожидают начала вакцинации. Так что мы по-прежнему заинтересованы в привлечении новых участников клинических испытаний. (Всего для завершения I фазы клинических испытаний протокол должны пройти 15 добровольцев. При этом нельзя исключать выхода добровольца из исследования, а в этом случае придется привлекать дополнительных участников исследования).

К испытаниям привлекаются добровольцы в возрасте 20-50 лет. Для включения в клинические испытания доброволец должен иметь отрицательный тест на ВИЧ-инфекцию (этот тест можно сделать у нас). Клинические испытания продлятся 11-13 месяцев. За это время доброволец будет обследован, ему будет сделано 4 инъекции вакцины ( с интервалом 4, 8, 12 недель) и взята кровь для анализа. На основании этого анализа и оценки состояния здоровья добровольца делается вывод о безопасности и переносимости вакцины, а также ее иммуногенности у человека, т.е способности вызывать защитный иммунный ответ.
Экспериментального заражения ВИЧ НИКОГДА НЕ ПРОВОДИТСЯ.
Что касается оценки эффективности, то эти исследования проводятся с привлечением большого числа добровольцев из групп повышенного риска заражения ВИЧ (несколько тысяч человек), одна группа вакцинируется, другая - нет, после чего в течение нескольких лет проводится наблюдение и сравнивается количество новых случаев инфекции. Но это уже 3-я фаза клинических испытаний, а сейчас проводится 1-я.
В процессе испытаний все процедуры проводятся амбулаторно, наблюдение в стационаре не планируется, поэтому на обычный образ жизни участие в испытаниях повлиять не должно. График посещения медицинского учреждения составляется совместно с врачом-исследователем. Добровольцы - участники испытаний - будут застрахованы, за ними в течение всего срока испытаний + 12 месяцев будет проводиться медицинское наблюдение (для этого их будут приглашать в медицинское учреждение).
Мы не ожидаем отрицательных побочных эффектов кандидатной вакцины. Один из ее компонентов - иммуностимулятор полиоксидоний - успешно применяется в медицинской практике при лечении иммунодефицитов более 10 лет. Сделанная на его основе вакцина против гриппа ГРИППОЛ успешно применяется более 7 лет и используется для вакцинации даже детей в раннем возрасте. Белок, входящий в состав вакцины ВИЧРЕПОЛ, получен не из вируса, а путем генноинженерного синтеза, и не может вызвать инфицирование добровольца.
В доклинических исследованиях была подтверждена безвредность и иммуногенность вакцины. Собственно, об этом свидательствует тот факт, что Минздравом РФ разрешены ее клинические испытания.

В: Простите великодушно, но Вы как-то упускаете из виду то, что в этой стране далеко не все имеют медицинское образование. Можете называть меня неучем и придурком, но я всегда полагал, что антитела вырабатываются на присутствие в организме чуждого белка. Соответственно, простите уж мою дремучесть, но, казалось мне, что противовирусные вакцины представляют из себя вариации на тему ДНК вируса, а иногда, и собственно сам вирус.
Вы говорите, что в этом случае, на введение некоего плацебо организм вдруг начинает вырабатывать антитела? Извините, мне верится с трудом.
Простите, но вместо того, чтобы сотрясать воздух и обвинять всех в пассивности и равнодушии, опубликуйте, хотя бы в собственном дневнике, подробное описание того, что это за вакцина, почему она безопасна и отчего вырабатываемые на нее антитела возможно будут действенны против ВИЧ. Простое спокойное объяснение, как мне кажется, будет гораздо действеннее упреков.
Спасибо.

О: Имхо как раз белок, которые похож на вирус, но без РНК структур
Похожая методика используется давно
Детали. В общем случае расказать сложно. Я говорил по телефону - получил только поверхностую информацию. Но то, как человек её преподносил, уже вызвало уверенесть в этом деле
В общем если у вас нет хотябы базового био-химического образования(у меня оно есть, но только очень поверхностное) - то обьянять надо каждому по своему... иначе без толку.

В: любопытно, в самом деле не знаю: в чем заключается суть анализа на ВИЧ? не антитела ли к вирусу ищут, и если находят, то говорят, что статус положителен?
а если так, то выходит, что вакцинированные таким образом люди будут давать положительную реакцию?

О: Анализ по антителам - только один из возможных способ - он скорее всего даст положительный резальтат(если конечно вакцина будет удачной)
Но ещё есть анализ на РНК возбудетеля

Добавлено:
Ну и теперь некоторое подобие faq'а...  

Благодарим Вас за интерес к клиническим испытаниям кандидатной анти-ВИЧ/СПИД-вакцины ВИЧРЕПОЛ.
Вы, безусловно, правы - информационное поле по проблеме ВИЧ-инфекции и СПИДа в СМИ имеет в основном эмоционально-конъюнктурный характер, а реальные медицинские и научные вопросы освещаются очень слабо.
Отвечаем на присланные Вами вопросы.


Итак, что интересует потенциальных добровольцев:

1. Механизм работы вакцины - для чего она вводится здоровому человеку, и какова конечная цель?

Цель любой вакцинации вызвать в организме здорового человека защитный иммунитет против возбудителя инфекционного заболевания. Для ряда инфекционных заболеваний проблема вакцинопрофилактики успешно решена. В настоящее время работы по созданию вакцины против ВИЧ-инфекции активно ведутся и в России, и за рубежом. В доклинических (лабораторных) исследованиях продемонстрированы безопасность и иммуногенность (способность вызывать иммунный ответ) кандидатной вакцины ВИЧРЕПОЛ. Однако об эффективности анти-ВИЧ/СПИД-вакцин у человека можно судить только по результатам клинических испытаний с привлечением добровольцев. При этом важно отметить, что НИКОГДА НЕ ПРОВОДИТСЯ экспериментального заражения добровольцев ВИЧ.
Помимо того, что экспериментальное заражение вообще неприемлемо по этическим соображениям, в случае ВИЧ-инфекции это немыслимо потому, что пока ни один человек, заразившийся ВИЧ, не выздоровел ни сам по себе, ни с помощью лекарств.
Для окончательной оценки эффективности проводятся исследования с привлечением большого числа добровольцев из групп повышенного риска заражения ВИЧ (несколько тысяч человек), одна группа вакцинируется, другая - нет, после чего в течение нескольких лет проводится наблюдение и сравнивается количество новых случаев ВИЧ-инфекции. Но это уже 3-я фаза клинических испытаний, а сейчас проводится 1-я.

2. Какой объем медицинского обследования должен будет пройти доброволец перед вакцинацией?

Перед включением в исследование доброволец будет осмотрен врачом. Будет сделан клинический и биохимический анализ крови и мочи (как при обычном медицинском обследовании), проведен тест на ВИЧ-инфекцию, для женщин экспресс-тест на беременность. Если доброволец имеет отрицательные результаты теста на ВИЧ-инфекцию 2-месячной давности или более свежие, то срок отбора может быть сокращен.

3. Какие основные противопоказания при отборе добровольцев?

К испытаниям привлекаются добровольцы в возрасте 20-50 лет. Для включения в клинические испытания доброволец должен иметь отрицательный тест на ВИЧ-инфекцию (этот тест можно сделать в исследовательском центре), его клинико-лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. Беременные женщины не включаются в клинические испытания.

4. Каковы доказательства безвредности применения вакцины на добровольцах? Каковы гарантии?

Мы не ожидаем отрицательных побочных эффектов кандидатной вакцины. Один из ее компонентов - иммуностимулятор полиоксидоний - успешно применяется в медицинской практике при лечении иммунодефицитов более 10 лет. Сделанная на его основе вакцина против гриппа ГРИППОЛ успешно применяется более 7 лет и используется для вакцинации даже детей в раннем возрасте. Белок, входящий в состав вакцины ВИЧРЕПОЛ, получен не из вируса, а путем генноинженерного синтеза, и не может вызвать инфицирование добровольца.
В доклинических исследованиях была подтверждена безвредность и иммуногенность вакцины. Собственно, об этом свидетельствует тот факт, что Минздравом РФ разрешены ее клинические испытания. Но окончательный вывод о безопасности вакцины для здоровья человека можно сделать только на основании результатов клинических испытаний. Доказательство безопасности как раз и является целью 1 и 2 фаз клинических испытаний.

5. Что из себя представляет сам процесс вакцинации? Что чувствует человек сразу, в первые дни, впоследствии?

Вакцинация это инъекция вакцины (1 мл) в руку. Соответственно, первые ощущения это ощущения от укола. Вакцинация проводится в медицинском учреждении под наблюдением врача. Добровольца наблюдают после вакцинации 1 час в медицинском учреждении. О более отдаленных ощущениях после введения вакцины ВИЧРЕПОЛ мы узнаем у самого добровольца (планируются периодические телефонные контакты с
добровольцами, им предложено будет заполнить дневник наблюдений). По аналогии с вакциной против гриппа ГРИППОЛ, которая построена по такому же принципу, что и вакцина ВИЧРЕПОЛ (т.е. иммуностимулятор полиоксидоний + белки вируса гриппа) можно ожидать, что неприятных ощущений вакцина ВИЧРЕПОЛ не вызовет.

6. Какое биологическое действие на их организм произведет вакцина - прямые и отдаленные последствия?

В качестве прямого действия вакцины ожидается образование у вакцинированного антител против ВИЧ и создание иммунной памяти, что и призвано способствовать защите здорового человека от ВИЧ-инфекции. Кроме того, иммуностимулятор полиоксидоний положительно влияет на состояние иммунной системы в целом, способствует противовирусной и
противомикробной защите, является детоксикантом.
Полиоксидоний обладает свойством биодеградации, т.е. не накапливается в организме. Белок-антиген, входящий в состав вакцины ВИЧРЕПОЛ, который не прореагировал с соответствующими клетками иммунной системы, разрушается и выводится из организма. Так как этот белок получен не из вируса, а синтезирован, он не может вызвать инфицирования.
Что касается отдаленных последствий, то здесь опять можно провести аналогию с полиоксидонием и вакциной ГРИППОЛ, которые успешно используется в клинической практике соответственно более 10 и более 7 лет. При длительном наблюдении для них не зарегистрировано неблагоприятных побочных явлений.

7. Как данная вакцина повлияет на здоровье, на иммунную систему человека, на возможность в дальнейшем зачать и родить здорового ребенка?

Доклинические исследования показали безвредность и иммуногенность вакцины, поэтому . Минздрав РФ разрешил провести ее клинические испытания. Окончательный вывод о безопасности вакцины для здоровья человека можно сделать только на основании результатов клинических испытаний. 1 и 2 фазы клинических испытаний проводятся для доказательства безопасности. Это обычный порядок испытаний любого лекарства или вакцины прежде, чем доказать их действенность, надо
доказать безопасность.
Что касается вакцины ВИЧРЕПОЛ, никаких отрицательных воздействий на здоровье человека и на возможность в дальнейшем зачать и родить здорового ребенка не ожидается. Можно ожидать стимуляции иммунной системы это специфическая стимуляция в ответ на белок-антиген и общая стимуляция иммунной системы в ответ на полиоксидоний.
Определить характеристики этой иммунной реакции это тоже цель данных испытаний.

8. Сколько времени, с момента введения вакцины, займет научное обследование? Требуется ли госпитализация добровольцев? Как часто им будет нужно посещать клинику для анализов и какие анализы как часто делать?

Клинические испытания продлятся 13 месяцев, планируется 12 визитов в медицинское учреждение. За это время доброволец будет обследован, ему будет сделано 4 инъекции вакцины (с интервалом 4, 8, 12 недель) и несколько раз взята кровь для анализа. На основании этого анализа и оценки состояния здоровья добровольца делается вывод о безопасности и
переносимости вакцины, а также ее иммуногенности у человека, т.е способности вызывать защитный иммунный ответ. Кроме анализа крови, сдается анализ мочи, а для женщин также проводится тестирование на беременность.
В процессе испытаний все процедуры проводятся амбулаторно, наблюдение в стационаре не планируется, поэтому на обычный образ жизни участие в испытаниях повлиять не должно. График посещения медицинского учреждения составляется совместно с врачом-исследователем. За добровольцами в течение всего срока испытаний + 12 месяцев будет проводиться медицинское наблюдение (для обследования их будут приглашать в медицинское учреждение).

9. Произойдут ли в организме добровольцев какие-то обязательные, возможно, необратимые изменения - как положительные, так и отрицательные?

В качестве положительных изменений ожидается создание иммунной памяти основы иммунной защиты от возбудителей инфекции. Однако эффективность и длительность иммунной защиты неизвестна, для выяснения этого и проводятся клинические испытания.
Делать предположения об отрицательных или положительных необратимых изменениях, связанных с вакциной ВИЧРЕПОЛ, можно на основании данных, полученных при изучении ее компонента полиоксидония или вакцины ГРИППОЛ. Это уже было описано выше.

Мы готовы ответить на вопросы, интересующие Вас и Ваших читателей.
Возможно, совместными усилиями удастся хотя бы создать правильное представление о проблеме.

С уважением,
Георгий Олегович Гудима,
Институт иммунологии

[WildRabbit]

Всё замечательно с этой вакциной, но вот письмо которое я отправил в пятницу одному из ведущих врачей в этой разработке. Ответа пока не получил (не работают в выходные наверно):
---
Здравствуйте, Георгий Олегович.
Пишет вам WildRabbit, вместе со своим другом .... я прошёл первую
вакцинацию 14.06.2005.

И вот впечатления: пришёл в кабинет, взяли анализы и тут же собираются
вводить вакцину, я говорю - как так, мы ещё ничего не подписали и у меня
нет никаких бумаг, сестра отвечает - сейчас сделаем вакцину, потом
зайдёте в кабинет Горностаевой Юлии Алексеевны и получите все бумаги, верю на слово
и даю сделать прививку. Захожу в кабинет Юлии Алексеевны и спрашиваю
про бумаги, ответ поражает - у вас есть информация для добровольца на
семи листах (замечу что там нет ни подписи ни печати) - это всё, больше мы ничего не даём. В растерянных
чувствах ухожу.

Мне вкололи вакцину, которая может
вызвать проблемы со здоровьем, а у меня нет ни единого документа
подтверждающего, что в меня ввели эту вакцину, что я участвую в
эксперименте, что я застрахован! Т.е. возможна ситуация - через пару
месяцев у меня начинаются проблемы со здоровьем, я прихожу к вам и
говорю, что мне требуется лечение, я застрахован - оплатите мне лечение - а
слышу в ответ - ты кто такой, мы тебя не знаем, ты не принимал участие
в нашем исследовании. Я иду в суд, а мне говорят - предъявите
доказательства, что вам делали эту прививку - а я отвечаю - у меня
ничего нет, мне ничего не дали!

В связи с выше сказанным, прошу вас предоставить следующие документы:

1. Документ подтверждающий что я являюсь участником испытаний этой
вакцины.
2. Заверенную нотариусом копию Страхового полиса.
3. Копию разрешения Минздрава на проведение данного исследования.

Извините за резкий тон, но я возмущён.

P.S. В выданной мне "Информация для добровольца" сказано, что в
течении 48-72 часов ваш персонал свяжется со мной, и что? Сегодня
четвёртый день и никто со мной не связывается. У меня четвёртый день
температура 37 градусов, для меня это не нормально, даже когда я
простываю - у меня 36,6.

--
С уважением, WildRabbit.

[totals]

WildRabbit
Советская-российская медицина.... Уроды!    

[WildRabbit]

Советская-российская медицина.... Уроды!

Во во, посмотрим что они завтра мне ответят. По плану исследования - мне должны сделать четыре инъекции (пока сделали только одну) , я не уверен, что если и дальше будет такое отношение, я соглашусь на оставшиеся три. Кстати, сегодня уже седьмой день, температура 37,4.

[WildRabbit]

Гудима Георгий Олегович не стал мне отвечать мылом, а позвонил. Разговор длился 21 минуту в основном о том, что он абсолютно уверен, что эта вакцина не может принести никакого вреда, а температура у меня от какой ни будь простуды. На мои требования документов он ответил следующие:
---
1.   Справку о том, что вы участвуете в данном исследовании я, конечно, вам могу предоставить, но попозже, мне за ней надо ехать в институт Сербского, т.к. это исследование проводят они, а мы (Институт иммунологии) только им помогаем.
2.   В страховке ваше имя не упоминается, т.к. исследование анонимное, застраховано всё исследование целиком и по сложившейся практике, мы не обязаны предоставлять вам копию страхового полиса.
3.   По поводу разрешения Минздрава на проведение данного исследования - мы также не обязаны вам предоставлять его копию.
---
Разговор закончился предложением с его стороны встретиться лично и всё это обсудить. Завтра еду с ним встречаться, но думаю, что толку от этой встречи не будет никакого и Справку, Страховой полис и разрешение Минздрава я так и не увижу.

[WildRabbit]

Сегодня лично пообщался с Гудима Георгием  Олеговичем. Справку о моём участии в исследовании он пообещал сделать до второй прививки. Дал почитать страховой полис, но напрочь отказался сделать его ксерокопию, хотя ксерокс стоит у него в кабинете, сослался на  Приказ № 266 от 19.06.2003 Министерства здравоохранения Российской Федерации (долго сегодня его изучал, но так и не понял почему я не могу получить копию страхового полиса). Что я запомнил из страхового полиса: Всё исследование застраховано на сумму 75000$, каждый отдельный доброволец может получить не более 5000$, стоимость страхового полиса - 750$, страховой полис действует с 20.10.2004 по 20.10.2005. Ну, мои мысли, я думаю, вы понимаете, что можно вылечить за 5000$ и не ужели нельзя было выделить на страховку 15-ти человек хотя бы 2000$, четвёртая прививка у меня назначена на 22.10.2005 , т.е. полис уже действовать не будет.
Страховой полис ссылался на три приложения, в одном из которых должны быть перечислены фамилии добровольцев - при этом участие добровольцев анонимное   . На просьбу показать приложения, получил ответ - у меня их нет.
Разрешение Минздрава на проведение данного исследования Георгий Олегович отказался показывать сославшись на пресловутый Приказ № 266 Минздрава.